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對照品

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「博林達(dá)對照品」應(yīng)該怎樣區(qū)分對照品與規(guī)范品?

2022-07-11 17:36:00

  怎么能簡單地分辨規(guī)范品和對照品?我們知道對照品是指國家藥品規(guī)范中,用于辨別、含量測定和有關(guān)物質(zhì)查看等等的規(guī)范物質(zhì),是不可缺少的重要組成部分和專用測量儀器,是研發(fā)生產(chǎn)中測量藥品質(zhì)量的根本規(guī)范。當(dāng)然對照品也是校正試驗(yàn)器具和方法的物質(zhì)規(guī)范。規(guī)范品是中藥規(guī)范對照品研究中心署理的,作為一個(gè)測定規(guī)范使用,用于藥物方面時(shí),是含量測定中的規(guī)范含量。規(guī)范品包括化學(xué)計(jì)量規(guī)范品、冶金規(guī)范品和藥物檢驗(yàn)規(guī)范品。

 

  規(guī)范品和對照品的區(qū)別

  對照品是指用于判別、檢驗(yàn)、含量測定、校正檢定儀器功能的規(guī)范物質(zhì),規(guī)范品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì),用效價(jià)單位(u)表示。文獻(xiàn)中經(jīng)?;祀s著兩種概念,認(rèn)為對照品是規(guī)范品,是一種物質(zhì)兩種提取法,但過失的原因可能是某些藥品既有對照品,也有規(guī)范品。


  規(guī)范品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中的含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì),用效價(jià)單位(u)表示。國家規(guī)范品和生物參考品是指用于識別、檢驗(yàn)含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì),其制造和標(biāo)定符合《生物制品國家規(guī)范物質(zhì)制造和標(biāo)定規(guī)程》的要求,由國家藥品監(jiān)督管理部門指定組織發(fā)放。企業(yè)的工作規(guī)范品或參考品必須在國家規(guī)范品或參考品標(biāo)準(zhǔn)化后才能使用。


  規(guī)范品和對照品附有運(yùn)用說明書、質(zhì)量要求、有效期和載重量等。產(chǎn)品規(guī)范物質(zhì)是指用于測定生物產(chǎn)品的效價(jià)、活性或含量,或者用于判別、檢測其特性的生物規(guī)范品或生物參考物質(zhì)。

 

  規(guī)范品與對照品混用

  將對照品或規(guī)范品混合使用,將對照品或規(guī)范品用于非其標(biāo)定方法的含量測定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未被重視的問題之一。同一批對照品的不同標(biāo)定方法含量有良好的相關(guān)性,但不完全相同,有時(shí)差異很大。例如,英國Glaxo公司提供的頭孢克肟酯對照品的HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測定;UV為98.8%,供溶出度測定;盡管我國藥典凡例明確規(guī)則衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)則的剖析辦法。

 

  規(guī)范品與對照品規(guī)范物質(zhì)種類

  規(guī)范品目前我國藥品生物制品檢驗(yàn)所可供應(yīng)各類國家規(guī)范物質(zhì)2930種,中藥化學(xué)對照品650種,對照藥材730種。對照品可供應(yīng)的各類國家規(guī)范物質(zhì)1243種,中藥化學(xué)對照品288種,對照藥材400種,兩者占總數(shù)的一半以上。


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